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2021年呼伦贝尔市药品抽检计划

2021年，药品抽检工作重点是针对高风险、使用范围广、临床用量大、既往检验不合格率高、不良反应集中、社会关注度高以及2020年药品抽检不合格品种。同时根据监管工作需要对质量可疑的其他药品进行抽验，具体安排如下：

一、列入自治区计划呼伦贝尔市抽检任务

列入自治区计划呼伦贝尔市抽检任务主要由各旗市区市场局抽样，共计48个品种，每个品种抽取2批次，共96批次。其中：

（一）中蒙成药专项。共15个品种，每个品种抽2批次，共30批次，进行全项目检验。

（二）化学药品专项。共15个品种，每个品种抽2批次，共30批次，进行全项目检验。

（三）抗生素专项。共6个品种，每个品种抽2批次，共12批次，进行全项目检验。

（四）中药材及药饮片专项。共8个品种，每个品种抽2批次，共16批次，进行全项目检验。

（五）新冠疫情防控用药专项。共4个品种，每个品种抽2批次，共8批次，进行全项目检验。

以上96批次由旗市区市场局完成抽样并邮寄到指定药品检测机构。，具体分配品种及药品检测机构见（附件1）

二、呼伦贝尔市本级药品计划抽检任务

列入市本级抽检任务共设立4个专项，由市市场监督管理局抽样，品种自选，共计抽检200批次（抽检类别及数量见附件2）。

（一）基本药物抽检

对流通和使用环节，配送基本药物的批发企业、零售连锁总部、零售药店和各级医疗机构使用的基本药物重点品种进行监督抽检。共抽检100批次。

（二）中蒙药材及饮片专项抽检

1、加大对药品生产企业、医疗机构制剂室购进原料的监督抽检力度，从源头上把好药品质量关。

2、针对目前流通市场中药饮片质量多发问题，继续加大对近几年抽检不合格率较高的中蒙药材及饮片的监督抽检力度，重点查验假劣、掺杂使假、非法染色、二氧化硫熏蒸、掺假增重等问题较集中的品种进行靶向抽检。保障中药饮片质量安全。

共抽检20批次。

（三）注射剂专项抽检

对辖区内药品经营企业、医疗机构销售和使用的静脉用注射剂进行可见异物、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素专项抽检，共抽检50批次。

（四）日常监督检查抽检

1、对使用环节、流通环节近几年出现不良反应集中及临床用量较大、日常监管问题多、新冠疫情防控用药、不合格率较高品种，开展监督抽检。

2、对监督检查中发现的可疑品种进行抽检。

共抽检30批次。

三、抽检工作要求

（一）抽样。要求

1.抽样工作应遵循《药品质量抽查检验管理规定》《药品抽样原则及程序》要求，确保被抽样单位要有一定的代表性和覆盖面。和代表性，应坚持“监检”结合，在组织抽样的同时，对被抽样单位资质和有关材料、药品储存场所环境控制措施、运行状态、监控记录、存放标识进行必要的现场检查，。检查发现影响药品质量的潜在风险问题或存在其他违法违规行为的，应当及时固定相关证据，并将相关证据按职责分工移交相关科室处理处置。

2.抽取中药材及饮片时，需注明品名，且与药典名称一致，有“一药多名”现象的，需同时注明标签标识名和药典名称，抽样量一般为300g（贵细药材除外）。需附能反映购入渠道的证明单据复印件，必要时拍照存据。

3.抽样时，要确保包装上标识生产信息完整清晰生产信息，便于发现问题后核查确认。补充抽检和随机抽取品种时，要随时与相应承检机构协商，避免抽样差错导致样品无效。

4.抽样人员必须应当使用专用封签（附件3）现场签封样品（附件1），达到保证无法调换样品的目的，并按要求填写《药品抽样记录及凭证》（附件2）并由双方签字盖章。在外包装上醒目标注品名、项目类别等，如儿童用药、注射剂、跟踪抽检、中药材中药饮片（监督抽检）、等字样。

5.抽样人员认真核对样品和“药品抽样记录及凭证”信息，确认无误后，按要求储存运输样品，对易碎易漏或有有特殊储存要求的样品要采取适宜防破损措施，保证对有特殊储存要求的样品要保证运输链符合储存要求。应随抽随送，及时将样品邮寄至相应承检机构。邮寄时，样品与所附相关资料及购样票据资料须同时装箱，便于承检机构核对、登记。

（二）检验。要求

承检机构收到药品后应按要求对检品、抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。签收检品后，除有特殊要求外，应严格按照国家药品标准规定对抽取的样品进行检验，自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书,。特殊情况需要延期的,应当函报自治区药监局同意。

检验不合格的，将报告书原件及抽样凭证复印件各6份报送至自治区药监局部门。

（三）复验。要求

当事人对检验结果有异议的，可在收到报告书7个工作日内向原检验机构或上一级检验机构申请复验。受理复验申请的检验机构应在7个工作日内开具复验申请回执，并于3个工作日内通知原药品检验机构提供复验备份样品进行复检，原检验机构应在收到调样函7个工作日内将样品寄送至复验机构。复验机构应在于收到复验备份样品之日起25个工作日内出具检验报告书，2个工作日内将报告书传递至申请复验单位、原药品检验机构、申请复验单位所在地省级药品监督管理部门，以及自治区药监局安监处。

（四）核查处置。

负责核查处置的部门在4个工作日内将检验报告送达被抽样单位和或标示生产企业，告知申请复验的权利和时限等事项，并出具《自治区计划抽检品种检验结果送达及拟公告告知书》（附件3），并向标示生产企业所在地省局发出不合格产品协查函予以确认。

在调查处置中发现涉嫌重大违法违规线索、产品存在重大风险的，应当立即进行采取风险控制并及时向自治区药监局稽查处报告。

（五）系统录入。要求

1.遵循“谁办理，谁录入”原则，抽样、检验、核查处置人员应在完成工作后2个工作日内登录内蒙古自治区药品智慧监督管理平台（https://110.16.70.4:8182/platform/login）录入相关信息，做到办理一批录入一批。盟市市场局负责核查处置的信息由检查中心录入。

2.承检机构发现检品与抽样信息不符时，应立即提出修改申请。抽样录入人员应在收到修改申请后2个工作日内完成核对修改。

（六）时间要求。

1.全部抽样任务应在7月10日前完成，抽样单位要及时进行总结，工作总结于7月20日前报送市局食品药品抽检监测科。

2.全部检验任务应在11月30日前完成，承检单位工作总结于要及时进行总结，12月15日前报送自治区药监局至。

五、发布公告

抽检结果与核查处置情况，将在相应门户网站发布药品质量通告。

六、经费保障

本年度抽检经费包含采样费、购样费及检验费。其中，采样费用于抽样工作支出，购样费用于承检机构支付样品购置，检验费用于各检验机构检验工作支出。抽检经费必须专款专用，承担抽样、购样及检验的机构应按照专项经费使用要求，加强管理，不得挪用。

按照根据“自治区本级抽检任务”安排，药品检查中心、药检院以及相关盟市检验机构分别承担的抽检任务所需经费，从自治区局已安排至各相应单位的年度专项经费中予以列支。各盟市市场局必须按照相关规定，将由自治区财政转移支付的专项经费及时足额拨付至本盟市药检所。

按照属地管理原则，“列入自治区计划盟市抽检任务”所需经费应列入相应盟市财政年度预算。盟市市场局应依据抽检任务向所在地盟市财政申请相应经费，确保本盟市药品抽检经费足额到位。市本级药品检验任务经费由市食品药品检验所向当地财政申请，确保本市药品抽检经费足额到位。

七、其他要求

20201年度自治区药品抽检采用“具实结算”方式支付所抽取样品的购样费用，。支付单位为样品承检机构，收款单位为被抽样单位。收款单位应按要求在抽样时开具相关票据并交抽样人员，抽样人员将样品、抽样记录及凭证、收款单位开具的票据等相关材料一并寄送承检机构。特殊情况下无法当场开具票据的，抽样单位出具《内蒙古自治区药品监督抽检样品购置费用告知书》（附件4），被抽样单位于抽样后一周内开具发票并自行寄送至支付单位，。未按时送达相关票据的，作为视作自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。支付单位应在收到相关样品和票据后30个工作日内完成审核并结算购样费用。对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品，支付单位不再支付购样费用。

联 系 人：王宝琦（药检院）

联系电话：0470-8109250

电子邮箱：hlbrcjk@sina.com

附件1、样品封签

2、药品抽样记录及凭证

3、自治区计划抽检品种检验结果送达及拟公告告知书

4、内蒙古自治区药品监督抽检样品购置费用告知书

5、2021年自治区本级药品计划抽检品种及要求

6、2021年呼伦贝尔市本级药品计划抽检参考品种